La FDA aprueba el primer tratamiento para el COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o mayores y que pesen al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras) para el tratamiento del COVID-19 que requiera hospitalización.

Veklury sólo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención intensiva comparable a la atención hospitalaria para pacientes hospitalizados. Veklury es el primer tratamiento para el coronavirus en recibir la aprobación de la FDA. Esta aprobación no incluye a toda la población que se la ha autorizado usar Veklury bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) emitida originalmente el 1 de mayo de 2020.

Para garantizar el acceso continuo a la población previamente cubierta por la autorización EUA, la FDA revisó para que Veklury autorice el uso del fármaco para el tratamiento del COVID-19 en casos presuntos o confirmados por un laboratorio en pacientes pediátricos hospitalizados que pesen entre 3.5 kg y menos de 40 kg o en pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3.5 kg. Los ensayos clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de Veklury en esta población de pacientes están en curso.

«La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de tratamientos para el COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes», dijo el comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, MD.

«La aprobación está respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un logro científico importante durante la pandemia del COVID-19».

La aprobación de Veklury fue respaldada por el análisis de datos de la agencia de 3 ensayos clínicos controlados aleatorizados que incluyeron pacientes hospitalizados con COVID-19 de leve a grave.

Información importante sobre el uso de Veklury para tratar el COVID-19 para su uso aprobado está disponible en la información de prescripción del medicamento que incluye instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones con otros medicamentosas.

Los posibles efectos secundarios incluyen: niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de daño hepático; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y frecuencia cardíaca, nivel bajo de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (por ejemplo, labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), erupción cutánea, náuseas, sudoración o escalofríos.

 

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